Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des pharmazeutischen Herstellers. Sie soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit.

Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass Geräte (Hard- & Software), welche zur Umsetzung der Prozesse dienen, die vorher spezifizierte Funktionalität besitzen.

Design Qualification (DQ) Wir Überprüfen, ob die Konstruktionspläne mit der Kundenspezifikation übereinstimmen. In einem ersten Meeting fixieren wir Kundenwünsche und bereiten Validierungsstrategien vor. Danach hinterfragen wir in einem Design Review die Konstruktion, Spezifikation und die Projekt Risiken. Danach legen wir die Rahmenbedingungen für die Testreihen fest.
Installation Qualification (IQ) Wir dokumentieren eine Beweisführung, dass die Ausrüstung in Bezug auf Identität, Installation, Richtlinienkonformität und Dokumentation den an sie gestellten Forderungen entspricht. Bei der Installationsqualifizierung wird die Ausrüstung auf Deckung mit dem Anforderungsprofil (user requirements) und auf ordnungsgemäße Installation begutachtet.

Wir prüfen das Zusammenspiel der gesamten Einheiten und garantieren eine repräsentative Dokumentation.